Una task force stabilirà roadmap e raccomandazioni per l’utilizzo dei big data. La Task Force nasce da Ema con le autorità competenti regolatorie dello Spazio economico europeo (SEE), per stabilire come sfruttare i big data a favore del sostegno alla ricerca, all’innovazione e allo sviluppo di farmaci per la salute umana e animale.
Si parla di Big Data quando si ha un quantità di dati talmente grande da richiedere strumenti non convenzionali per estrapolare, gestire e processare informazioni utili.
I dati potranno provenire sia dalle cartelle cliniche elettroniche di milioni di pazienti e dalla genomica, ma anche dai social media, da studi clinici o rapporti di reazioni avverse spontanee e così via.
La loro grande quantità può contribuire in modo significativo alla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali.
La task force, presieduta dal Danish Medicines Agency ed Ema, è composta da personale esperto di farmaci delle agenzie di regolamentazione nel SEE e da esperti esterni nella raccolta e analisi dei big data.
Il gruppo ha concordato una serie di azioni per i prossimi 18 mesi, tra cui:
– fonti di mappatura e caratteristiche dei grande dati;
– esplorazione del potenziale di applicabilità e dell’impatto dei big data sulla regolamentazione dei farmaci e lo sviluppo di raccomandazioni sulle modifiche necessarie a legislazione, normative, direttive o disposizioni anche di sicurezza dei dati;
– creazione di una tabella di marcia per lo sviluppo di big data per la valutazione delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio o di sperimentazioni cliniche rivolte alle autorità nazionali competenti;
– collaborazione con altre autorità di regolamentazione e partner al di fuori del SEE (FDA, Health Canada, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities ecc.) per uno scambio di esperienze e sull’utilizzo dei big data.
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