L’acido bempedoico ridurrebbe il rischio di gravi eventi cardiovascolari in pazienti affetti da ipercolesterolemia. Pazienti con, o ad alto rischio di sviluppare, malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD). A dimostrarlo sono i risultati positivi del trial CLEAR Outcomes. Secondo lo studio, l’acido bempedoico sarebbe il primo inibitore orale dell’ATP citrato-liasi (ACL) a ridurre sia i livelli di colesterolo LDL (C-LDL) che il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori. I dati completi saranno presentati nel primo trimestre del 2023.
Ipercolesterolemia e rischio eventi avversi
L’endpoint primario è stato raggiunto nello studio di fase 3 sugli esiti cardiovascolari CLEAR Outcomes. Emerge una riduzione statisticamente significativa, rispetto al placebo, del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE-4), nei pazienti trattati con 180 mg al giorno di acido bempedoico (con un background di statine nullo o molto basso).
I risultati completi dello studio saranno presentati in un congresso all’inizio del 2023. Successivamente saranno sottoposti alle autorità regolatorie competenti. I risultati iniziali indicano che l’acido bempedoico è il primo inibitore orale dell’ACL a ridurre sia i livelli di colesterolo che il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori. I risultati sono in linea con le precedenti evidenze significative e con le più recenti linee guida cliniche che evidenziano che più basso è il livello di C-LDL di una persona, minore è il suo rischio cardiovascolare.
Il nuovo studio
“I risultati positivi dello studio CLEAR Outcomes Trial rappresentano un passo fondamentale verso la riduzione dell’impatto delle malattie cardiovascolari in Europa, per i pazienti attualmente ad alto rischio di infarto e ictus”. Lo ha annunciato Kausik Ray, Professore di Sanità Pubblica, Presidente della Società Europea di Aterosclerosi, Direttore ICTU Global e Vicedirettore dell’Imperial Clinical Trials Unit dell’Imperial College di Londra. “Siamo ansiosi di vedere ulteriori dati dello studio nei prossimi mesi e di capire meglio come l’acido bempedoico possa continuare ad aiutare i medici a portare i livelli di colesterolo dei pazienti verso gli obiettivi raccomandati dalle linee guida, riducendo così l’impatto del colesterolo sulla salute cardiovascolare in Europa.”
CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes è stato uno studio di Fase 3, randomizzato, event-driven, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare se il trattamento con acido bempedoico riduce il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con o ad alto rischio di sviluppare malattia aterosclerotica, intolleranza documentata alle statine e livelli elevati di C-LDL [livelli emativi C-LDL ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L]. Lo studio, che ha terminato l’arruolamento nell’agosto 2019, ha incluso 14.014 pazienti in oltre 1.200 siti in 32 Paesi. I pazienti con ipercolesterolemia sono stati seguiti per almeno 36 mesi di follow-up.
