Quando si parla di innovazione e di salute la prima cosa alla quale si pensa è la sicurezza. Sul web il tema dei biosimilari è molto dibattuto, l’eccezione più comune sollevata da chi è scettico è che milioni di euro potrebbero far “vacillare” l’integrità di chi è chiamato a controllare. Perché questo non sia neanche lontanamente possibile ce lo spiega il professor Pier Luigi Canonico, tra i massimi esperti in materia. «I farmaci biosimilari — dice — sono sottoposti a una serie tanto ambia di test prima di arrivare sul mercato da risultare impressionante. Incidere in qualche modo sul processo di verifica e autorizzazione è inverosimile, non ho alcun dubbio sul fatto che siano assolutamente efficaci e sicuri».
Professore, a chi spetta l’ultima parola?
«Il punto è proprio questo, non c’è alcun governo in Europa che possa decidere autonomamente di mettere in commercio un farmaco biosimilare. Il via libera deve essere dato a livello centrale dall’Agenzia europea dei farmaci».
Perché dovremmo preferire questi farmaci?
«Usare i biosimilari permette di creare una concorrenza nel rispetto della garanzia di efficacia e sicurezza. Non sfuggirà a nessuno che aumentare la competizione significa anche diminuire fare in modo che i prezzi calino e quindi diventa possibile aumentare la sostenibilità del sistema sanitario. In ogni paese con un sistema sanitario pubblico questo equivale ad un accesso alle cure veramente aperto a tutti».
Ci spiega qual è l’iter che porta all’approvazione?
«È il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (Chmp) che rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio dopo aver valutato informazioni generali, materie prime (principio attivo ed eccipienti), processo di produzione, controlli di qualità, caratterizzazione e controllo della sostanza attiva. Il percorso si completa sempre con uno studio clinico “testa a testa” con il farmaco originatore, studio che serve a dimostrare appunto efficacia, sicurezza e immunogenicità».
Gli “scettici” paventano che si possano produrre risposte immunitarie impreviste, è vero?
«Nella pratica no. Se guardiamo alla teoria, allora tutti i farmaci biotecnologici possono portare alla formazione di anticorpi. Tuttavia lo studio della sicurezza sotto il profilo immunitario serve proprio a scongiurare questo rischio».
Per quali patologie si usano questi farmaci?
«Tutte le malattie per le quali oggi si usano i farmaci biotecnologici, e le garantisco che sono sempre di più. Si usano in ambito oncologico, nefrologico, ematologico. Ormai stanno arrivando anche quelli per il diabete di tipo I e II e moltissime altre patologie».
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