Un progetto di Studio di Fattibilità Precoce (Early Feasibity Study – EFS) su un dispositivo medico in ambito neurologico ha dimostrato l’efficacia di un modello replicabile in altri ambiti. I risultati, presentati ieri al Ministero della Salute durante l’evento dal titolo”Early Feasibility Studies (EFS) per i dispositivi medici in Italia: una via possibile?“, rappresentano una via per accelerare l’accesso all’innovazione nel nostro Paese. Il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha sottolineato l’importanza degli EFS per avviare sperimentazioni mirate e ottenere risultati concreti in risposta alle vere esigenze dei cittadini. Per il ministro questi studi forniscono un set di informazioni, aprendo la strada a dispositivi medici innovativi e accelerando l’accesso dei pazienti a tecnologie all’avanguardia.
“Quella degli studi di fattibilità – ha dichiarato il Ministro Schillaci – è una metodologia innovativa, ancora poco utilizzata in Italia, che invece in altri contesti costituisce una realtà consolidata. L’auspicio è che proprio a partire da questo progetto, gli studi di fattibilità precoce possano trovare adeguate e future collocazioni anche in Italia. Credo che – ha continuato Schillaci -, l’approccio sperimentato per questo progetto sia una buona pratica da promuovere e incoraggiare”.
Dispositivi medici in neurologia
Durante l’evento sono stati presentati i risultati di uno studio di fattibilità precoce, promosso dal ministero e condotto dalla Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, per testare la fattibilità, l’efficacia e la sicurezza di un dispositivo per la riabilitazione domiciliare di pazienti neurologici affetti da diverse patologie (Malattia di Parkinson, Ictus stabilizzato e sclerosi multipla).
“Ulteriore elemento di interesse è anche l’oggetto dello studio – ha evidenziato Schillaci -: un dispositivo medico per la riabilitazione domiciliare di pazienti neurologici affetti da diverse patologie (Parkinson, Ictus stabilizzato e sclerosi multipla), che permette di svolgere, in modo guidato, in autonomia e sicurezza diversi esercizi direttamente presso il proprio domicilio. Inoltre, aspetto non secondario, il paziente riceverà un feedback in tempo reale sulla correttezza del movimento svolto”.
La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS ha guidato il progetto in ambito neurologico, collaborando con Crea sanità e Crispel. Il Professor Paolo Calabresi, direttore della UOC di Neurologia del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, responsabile dello studio, ha sottolineato come la collaborazione tra autorità regolatorie, aziende produttrici e ospedali possa valutare in modo efficace sicurezza ed efficacia di dispositivi medici innovativi.
“L’uso nella pratica clinica dei dispositivi medici è fondamentale in neurologia, altrettanto importante rispetto alle terapie farmacologiche – ha spiegato Calabresi. Il progetto ha rappresentato un’opportunità unica di contribuire a costruire una cornice normativa, una prassi per EFS futuri, non solo in ambito neurologico. Il Ministero della Salute con questo progetto ha tracciato un percorso che ha una componente innovativa importante. Lo scopo ultimo del progetto – ha continuato – è la collaborazione fra autorità regolatorie, aziende produttrici e ospedale per valutare la sicurezza ed efficacia di dispositivi medici innovativi, che rispondano a esigenze cliniche e di sostenibilità economica, e facilitarne l’immissione tempestiva sul mercato. La sperimentazione è stata svolta in ambito neurologico – ha concluso Calabresi – ma in futuro, grazie al sentiero tracciato, potrà essere utilizzato in patologie di qualsiasi ambito: medico e chirurgico.”
