L’avvicinarsi delle elezioni europee porta riflessioni sulla direzione futura dell’Unione Europea, in particolare nei settori chiave, come l’economia e la salute. Eli Lilly ha promosso un dibattito a Roma, con il patrocinio di Parlamento e Commissione Europea, Regione Lazio, Farmindustria e SIF – Società Italiana di Farmacologia, riunendo istituzioni, società scientifiche e associazioni pazienti. L’evento si svolto presso Spazio Europa a Roma, sede della rappresentanza in Italia della Commissione europea e del Parlamento europeo.
Tra i punti emersi dal dibattito, l’accesso tempestivo ai farmaci innovativi, la difesa della proprietà intellettuale, piani integrati per il contrasto delle malattie croniche non trasmissibili e regole chiare nella legislazione farmaceutica. La discussione, ha evidenziato l’importanza di un’Europa attrattiva per nuovi investimenti in ricerca, sviluppo e produzione farmaceutica.
La Strategia farmaceutica per l’Europa, riforma adottata nel 2020 dalla Commissione Europea e attualmente in esame al Parlamento e al Consiglio europeo, è stata al centro dell’attenzione. L’obiettivo di semplificare la normativa per favorire un’innovazione accessibile e tempestiva è stato discusso durante la mattinata.
Europa, due sfide regolatorie
Due principali sfide regolatorie sono emerse nel dibattito: il Regolamento per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari presentato nel 2022 e la regolamentazione dell’Health Technology Assessment (HTA) del 2021. Quest’ultimo supera il paradigma del costo e stabilisce criteri comuni di valutazione (saranno applicabili dal 2025). Entrambi mirano a migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria, la ricerca e l’innovazione, affrontando le sfide sanitarie a lungo termine.
L’approccio comunitario contro le diseguaglianze sanitarie si realizza nel piano europeo di lotta contro il cancro del 2021 e nell’iniziativa “Healthier Together”. L’obiettivo è ridurre l’onere delle malattie non trasmissibili, migliorando diagnosi, terapie e la qualità di vita dei pazienti.
Sebbene siano stati riconosciuti i benefici della riforma proposta dalla Commissione Europea, sono emersi aspetti critici. Se non migliorati, potrebbero gravare sulla competitività industriale e sull’autonomia strategica dell’Unione Europea e dell’Italia. Uno di questi aspetti riguarda il processo di approvazione dei farmaci da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Secondo i dati del CIRS, attualmente l’EMA richiede circa 430 giorni per l’approvazione di un nuovo principio attivo. In questo modo si posiziona come la regione con i tempi di approvazione più lunghi tra le autorità regolatorie dei Paesi avanzati. Eli Lilly propone una riforma sostanziale per allineare le tempistiche dell’EMA a quelle della Food and Drug Administration statunitense, garantendo un accesso tempestivo.
Infine, è stato sottolineato che l’Italia è terzo paese in Europa per il tempo medio di accesso ai farmaci dopo Germania e Inghilterra. Tuttavia le ulteriori valutazioni a livello regionale rallentano la disponibilità delle cure per i pazienti. Per questo necessita di riforme sostanziali per accelerare le procedure di accesso all’innovazione.
