Sanofi e GSK danno il via ai test e alla sperimentazione clinica di fase 1/2 per il loro vaccino contro il COVID-19. L’obiettivo è produrre un miliardo di dosi nel 2021 e, nel nostro Paese, ci sarà in prima linea lo stabilimento di Anagni, che sarà il primo in Europa ad avviare la produzione del vaccino.
Sono stati coinvolti 440 adulti sani in 11 siti di sperimentazione negli Stati Uniti.
Sanofi e GSK sono impegnate nel fornire i primi risultati già all’inizio di dicembre 2020, per un contestuale avvio di sperimentazione di fase 3. Qualora i dati siano sufficienti per la domanda di licenza, il piano prevede la richiesta di approvazione normativa già nella prima metà del 2021.
Il vaccino candidato, sviluppato in collaborazione da Sanofi e GSK, è un vaccino a DNA-ricombinante in subunità basato su una tecnologia consolidata ed è la stessa che Sanofi adotta già con successo per la produzione del vaccino antinfluenzale quadrivalente ricombinante.
Questo tipo di tecnologia permetterà di produrre un numero molto maggiore di dosi.
Sanofi spiega come i dati preclinici abbiano mostrato un profilo di reattogenicità accettabile e i dati basati su due iniezioni del vaccino ricombinante adiuvato hanno mostrato livelli elevati di anticorpi neutralizzanti che sono paragonabili ai livelli negli esseri umani che si sono ripresi dall’infezione COVID-19. I risultati preclinici saranno pubblicati entro la fine dell’anno.
L’Italia è impegnata in prima linea nella produzione di questo nuovo vaccino contro il COVID-19 con il suo stabilimento di Anagni. Proprio l’hub italiano – insieme a Francia e Germania – sarà uno dei quattro impegnati nella produzione e realizzazione delle dosi del vaccino.
Lo stabilimento laziale è uno dei quattro siti Sanofi in Italia ed è stato fondato nel 1973: esteso su una superficie di 450mila mq, rappresenta il più grande impianto per liofilizzati sterili al mondo del Gruppo Sanofi ed è un centro di eccellenza a livello europeo per la produzione di prodotti farmaceutici sterili iniettabili. Lo stabilimento di Anagni sarà il primo in Europa a mettere in campo il vaccino.
“La partenza ufficiale della sperimentazione clinica segna un altro punto importante legato alla battaglia globale contro la pandemia di COVID-19. Un progresso che passa necessariamente dal gioco di squadra e dall’innesto di competenze trasversali messe a fattor comune. D’altronde le nuove sfide legate alla prevenzione nella salute passano dalle alleanze tra tutti gli attori della filiera”, afferma Mario Merlo, General Manager di Sanofi Pasteur.
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