Anche in Italia arriva in commercio il primo farmaco biosimilare di adalimumab per malattie croniche gravi quali: artrite reumatoide (anche severa), artrite psoriasica, spondilite anchilosante attiva grave, malattia di Crohn e colite ulcerosa. Il lancio in Europa (Italia in prima fila) arriva grazie all’approvazione dalla Commissione Europea del farmaco (Amgenvita, ndr) che è anche autorizzato per il trattamento di diverse malattie infiammatori pediatriche: malattia di Crohn, psoriasi a placche severa (dai 4 anni in poi), artrite associata a entesite (dai 6 anni in poi) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni in poi).
Controlli rigorosi
«Il biosimilare è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni, il cosiddetto “farmaco di riferimento” o “farmaco originatore” – spiega Gabriella Fabbrocini, professore ordinario di Dermatologia e Venereologia alla Federico II di Napoli – il modo migliore per comunicare con i pazienti è spiegare loro che i biosimilari non sono l’equivalente dei farmaci generici comunemente utilizzati, ma che sono sottoposti ad una serie di controlli molto rigorosi per garantirne efficacia e sicurezza. Per la loro commercializzazione sono necessari grandi quantità di dati, tra cui quelli sulla purezza, sulla produzione e sull’efficacia oltre a un confronto approfondito con il medicinale di riferimento».
Nuove opportunità
Amgen è impegnata nello sviluppo di biosimilari di alta qualità che hanno un importante background analitico e clinico. La Commissione Europea ha approvato l’insieme di dati completo che supporta la biosimilarità ad adalimumab sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici, compresi i risultati di due studi di conferma di Fase III condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa. Di fronte alle sfide della crescente domanda di salute, l’idea è quella di un’offerta bilanciata tra terapie innovative e farmaci biosimilari per assicurare l’accesso ai trattamenti biotecnologici ai pazienti, liberando risorse da reinvestire. Con il biosimilare di adalimumab Amgen entra in una nuova area terapeutica per l’Europa e l’Italia. Si tratta del secondo biosimilare Amgen disponibile in Italia a conferma dell’impegno nei confronti di pazienti, clinici e sistemi sanitari che coniuga innovazione e sostenibilità.
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