La Fda americana ha dato il via libera al primo farmaco contro l’Alzheimer, l’Aducanumab, nome commerciale Aduhelm. Si tratta della prima molecola che potrebbe contrastare il meccanismo della malattia. Un’approvazione che arriva dopo vent’anni di silenzio e non senza pareri contrari. I dubbi sono stati sollevati da alcuni esperti e c’è il parere contrario del Comitato indipendente dell’agenzia, secondo cui non ci sono prove sufficienti che il farmaco possa davvero aiutare i pazienti. Tuttavia l’approvazione da parte della Fda non è stata rilasciata certamente con leggerezza.
Il farmaco contro l’Alzheimer
Aducanumab è il primo farmaco approvato in modo specifico per contrastare il processo degenerativo dell’Alzheimer e non i suoi sintomi. Si somministra con una infusione mensile in vena e agisce rallentando il declino cognitivo nei primi stadi della malattia, quando ancora è presente parte della memoria e ci sono i primi problemi cognitivi. Inoltre il nuovo farmaco è importante perché dà un senso alla diagnosi precoce, già messa a punto grazie ad alcuni biomarcatori, ma che ad oggi non aveva ancora un obiettivo, in quanto non esisteva un intervento terapeutico.
La stessa Fda ha ribadito che gli studi sul farmaco presentati non hanno fornito prove di efficacia complete. L’approvazione di Aducanumab, infatti, ha delle condizioni: l’azienda che lo produce – la Biogen – dovrà condurre un nuovo studio clinico. Durante gli anni che serviranno affinché lo studio venga completato, il farmaco sarà comunque a disposizione dei pazienti. Se questo studio post mercato, la cosiddetta Fase 4, dovesse fallire nel dimostrarne l’efficacia, la Fda revocherà l’approvazione.
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